岗位职责：

1.完善和发展CDMO的质量体系，以符合法规要求又保证高效交付;

2.负责审核和批准要盖药品生命周期的质量体系程序和文件，从临床前，临床期，商业化和上市后各个阶段全管控；

3.负责监督产品生产过程的质量活动，包括但不限于:设备确认、工艺验证、产品生产和批放行、GMP环境控制、质量标准、校准、偏差处理、纠正措施(capa)、变更控制等审核和批准

4.负责质量体系绩效的持续改进，领导自检、官方或客户审计:

5.负责计划、维护和管理QA组织的预算、资本支出和资源分配。

任职要求：

1.能熟练用英语与客户交流

2.至少10年以上制药行业质量管理工作经验，其中5-8年质量保证工作经验，具备NMPA，FDA和欧盟检查方面的经验，

3.有外资大公司或CDMO背景的优先录取，

4.熟悉中国GMP/EMA/FDA等国际法规、指南。

5.化学、制药专业本科以上学历