1.审核批检验记录，审核实验室相关文件，并监督执行；
2.实验室现场巡查和监督，包括5S、纸质记录、电子数据、实验室安全、定置管理、标签标识、原始记录、辅助记录、人员操作规范等；
3.审核分析方法验证方案和报告，分析方法、质量标准、稳定性考察计划和方案、报告、数据等；
4.实验记录和辅助记录规范性、完整性、数据可靠性抽查；
5.参与实验室体系的维护与优化，包括OOS/OOT/异常检验、偏差调查、变更管理、CAPA管理等，参与处理、分析解决实验室有关的各类问题；
6.根据现有规程，对仓库部门的物料管理文件和记录进行审核；
7.对物料管理的发现项定期进行回顾；
8.完成上级主管交办的其他工作。
要求：
1.专科及以上学历，生物学、药学、医学或化学相关专业；
2.制药企业3年以上QA工作经验，良好的英语读写能力；
3.熟悉国内外GMP法规要求，熟悉ICH等指南要求，熟悉国内外药典；
4.深刻了解数据可靠性对质量工作的重要性，具有药厂体系建设和认证工作经验；
5.质量意识和原则性强，能公正判定和处理问题，发现问题及时解决；
6.责任心强，勤奋踏实，团队合作意识，有较强的学习能力；