岗位职责：
1、充分掌握《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》。
2、负责质量手册、程序文件等体系文件的编制、修订、宣贯等工作。
3、协助建立、维护和持续改进公司质量体系，保证质量体系有效运行。
4、负责推进医疗器械 GMP 条款及 GSP 条款的落实和改进工作。
5、在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作，针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行内部审查，并于每年年底提交年度自查报告。
任职要求：
1、具备相应的专业知识背景，并具有3年以上的医疗器械行业的从业经验和管理经验；
2、熟悉掌握并正确执行国家相关法律法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产和经营的相关规定；
3、经过《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规方面的培训，具有内审员证书；
4、熟悉医疗器械生产和经营的质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；
5、具备良好的组织、沟通和协调能力