【岗位描述】1.参与制定临床试验项目质量控制/稽查计划。
2.根据计划实施研究现场的质控/稽查、试验核心文件的审核等，并出具质控/稽查记录及报告；
3.协助项目组对试验过程中出现的质量相关问题进行原因分析，制定改进及预防措施（CAPA）,并监督CAPA的执行；
4.协助及时收集、记录、调查和处理临床重大质量事件，监督和跟踪临床试验质量事件改进措施的落实情况；
5.负责公司内部和外部与临床试验质量管理相关文件的整理、归档、保存和备份；
6.参与质量体系的维护和执行，对临床试验项目的相关人员进行培训和指导，提高全员的质量意识。
7.参与临床试验相关公司各职能部门应对监管机构对临床试验的现场核查；
8.完成上级领导安排的其他工作。
【任职要求】
1.本科及以上学历，临床医学、药学、护理学等相关专业；
2.1年以上临床项目质控、稽查经验，有Ⅱ、Ⅲ期项目经验者优先，可独立开展质控/稽查工作;
3.熟悉GCP及临床试验相关法律法规，拥有GCP证书；
4.责任心强，具备良好的执行能力和团队合作能力；
5.具备良好的逻辑思维能力、问题解决能力和协调沟通能力。
6.具备良好的书面和口头表达能力，英语具备听、说能力。
7.熟练使用office办公软件。
8.能够适应出差。