岗位职责：

一、内外部审计工作

1．负责接待外部GMP专家或客户的现场检查，及相关审计资料准备工作；落实并组织回复外部机构（含官方客户）对公司的质量审计工作；

2．负责公司自检（内审）工作有效开展，并落实整改；

3．负责客户问卷资料的审核与回复；

二、公用系统及产品管理工作

1．审核特定产品及其出厂中间体的放行；

2．参与对产品质量偏差变更质量问题的投诉OOS/OOT退货和召回/模拟召回药品的调查；

3．负责仓储物料系统公共设施与设备相关管理文件的审核与评价；

4．负责审核中间产品的委托生产单位及产品的委托检验；

5．负责实验室现场文件计算机化系统等有效管控；

6．负责物料供应商系统有效管控；

三、业务管理

1．负责建立GMP文件管理制度；

2．负责确立分管QA人员的工作职责，并对人员进行技能培训和日常管理考核；

岗位要求：

1. 本科及以上学历，药学、制药工程、化学等专业；

2. 具有5年以上制药企业质量管理工作经验，主管（或以上）3年以上工作经验；

3. 具有GMP认证、质量监督和管理等方面的专业知识和工作经验等 。