岗位职责：
1. 根据国家、政府、行业相关法律法规、质量标准，建立公司的质量管理体系，负责、监督质量管理体系运行，质量指标完成，并保证体系的有效性。
2.负责建立国内2类/3类医疗器械产品生产体系和质量文件，收集整理质量手册，程序文件及记录文件，以及研发文件。负责带领质量部门人员，做好QA及QC质量检验工作，负责医疗器械相关的质量工作，包括送检，跟检，直到获得完整检测报告。
3.制定及优化产品的质量控制工作，包括各种测试方法的建立和优化，验证计划的制定、组织编辑验证方案并及时输出相关验证报告。确保检验作业指导书等质量文件的现行有效和受控，同时确保检验方法及手段的正确性。
4.定期整理并跟踪生产产品的质量统计，输出质量报表及后续可持续解决方案，落实质量改进工作，为产品量产提供可持续性的质量改善。
5.不断寻求优化产品质量监控的方法，负责寻找生产过程的改进点，实施检验改善、效率提升、成本降低项目，提升质量监控方法的稳定性和可靠性。
6.参与及管控医疗器械上市后变更过程中的变更控制、风险管理及阶段性项目评审，负责公司医疗器械产品生命周期内按照质量管理体系进行运行及监控，满足国家及行业质量体系考核要求；
7.完成当年度体系考核申报和领导交办的其它工作。

任职要求：
1.本科及以上学历，材料、医疗器械、生物医学、工程类、机械类、自动化、电子等相关专业。
2.5年以上医疗器械行业质量管理、质量控制工作经验，有3类医疗器械公司质量管理岗位工作经验和质量管理体系文件编制工作经验。有独立完成3类医疗器械生产体系建立经历和3类生产许可证的成功经历。具有带人经验。
3.掌握质量管理基本理论和知识，医疗器械相关法规和标准。熟悉GMP和ISO 13485质量体系，能有效运用质量工具，熟悉医疗器械生产车间现场量产监控要点，具有ISO 13485内审员证；
4. 其他相关证书，如: ISO体系内审员/医疗器械行业质量管理体系内审员培训证书/医疗器械生产质量管理规范培训证书/风险管理证书。


上级主管：厂长。
直接下属：质量工程师，化验员。
职业发展：质量厂长。