岗位职责：

1、负责公司医疗器械质量管理体系的建立，运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行有效评价和改进，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和ISO13485体系的要求并有效运行；向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

2、负责质量团队组建、团队管理工作，负责部门员工的日常绩效管理，实施开展团队培训，培养并提升团队专业能力；

3、根据公司质量管理体系要求，对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、跟踪、验证、改进等工作;负责组织公司的内部审核及管理评审，负责对体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况;

4、负责对GMP厂房的验证及日常维护、检验、检测及管理;

5、应对国内外监管部门(NMPA、CE、FDA等)及顾客的现场审核、体考考核和飞行检查等;

6、负责公司产品的原材料、过程和成品的检验;

7、参与供应商的选择和评价工作，确保供应商质量体系和提供产品符合法规和公司体系需求;

8、负责公司体系相关工作；配合其他部门需求，确保部门内外部沟通，高效推进部门工作进展；

9、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络，包括与检测机构或NMPA相关的各项自查、不良事件报告等，

10、其他专业领域内的质量、法规相关事务及上级安排的工作。

任职要求：

1、生物技术、生物医用材料、生物工程、医学检验、应用化学等相关专业，统招大学本科及以上学历，或中级以上技术职称；

2、精通有关医疗器械的法律法规、规章标准以及ISO9001、ISO13485等质量管理体系；熟悉医疗器械产品生产、质量控制要求以及医疗器械相关法律法规和相关标准；

3、良好的沟通表达能力及组织协调能力，高度的责任感，具有较强的解决问题的能力及组织能力;

4、5年以上医疗器械行业质量管理或产品注册经验，两年以上团队管理经验，具有ISO13485质量管理体系内审员资格；

5、具有三类无源植入医疗器械项目质量和注册全过程主导经验并申报成功者优先；

6、有较强的领导力，确保团队的执行能力和协作能力，有团队凝聚力，优秀的沟通、协调、表达及外联能力。

7、有较强的领导、分析解决问题的能力，良好的部门沟通和协调能力;

8、有项目经验优先录用。

平湖市对公司全职引进的博士、硕士、本科人才购房补贴最高分别可达65万、35万和15万，另有生活补贴等配套人才政策。