岗位职责：

1.按照国家医疗器械相关法规/标准，根据公司组织架构及产品规模组织各部门建立/维护质量管理体系并保持其有效运行；确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和ISO13485及GB∕T 42061-2022体系的要求并有效运行；

2.向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

3.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

4.在生产企业接受各级药监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作;针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

5.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求 可能影响医疗器械安全 有效时应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动，原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区，直辖市药品监督管理部门报告。

6.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7.上市后产品的质量评价，包括产品评价方法的建立，维护，优化和有效性评价；上市后产品识别产品质量隐患和改进空间，并主导改善工作，保证产品质量风险可控；审核上市后产品的各项检验记录，采用质量工具对质量数据进行收集和分析，为质量改进提供依据；优化产品质量监控的改善方法，优化质量相关的测试方法，提升质量保证效率；

8.研发产品按照质量策划进行计划实施，完成项目质量评价，并对产品生命周期各个环节的研发和生产任务进行质量监督，保证产品生命周期的合规性和产品的有效性；组织制定公司质量管理规划与实施计划；

9.负责公司质量管理体系认证（二、三方审核），具体包括：日常检查、飞检、年度报告等事宜，确保准备、整改、完善等各项工作顺利进行；具有品质问题处理能力及较强的沟通协调能力；

10.负责不良品的评估、分析、质量改善及沟通处理相关工作。

11.具有物料检验、生产过程、成品检验、产品放行、销售服务实施全程质量管理.

任职要求：