1. 负责《医疗器械生产质量管理规范》，ISO13485，CE等质量管理体系的建立/认证/维护并持续改进
2. 负责公司日常质量管理体系工作的监督检查/纠正
3. 负责收集与医疗器械生产相关的法律/法规等有关规定，并转化执行
4. 识别管理体系面临的内外部环境变化，适时对质量管理体系进行变更，确保质量管理体系有效运行
5. 组织编写质量管理体系文件，实施文件培训，监控体系运行的有效性，定期统计并分析体系运行数据，持续改进优化质量管理体系
6. 开展内审、外审及管理评审工作，跟踪指导不符合项整改相关工作
7. 负责质量管理体系相关文件的归档整理，质量体系运行记录的收集和保存
8. 负责医疗器械不良事件监测及定期风险评价等相关工作，满足合规要求
9. 完成上级领导交办的其他事项