岗位职责：

1.质量体系管理：

Ø 维护和改进公司质量管理体系，确保符合GB/T 42061 idt ISO13485、GBT 42062 idt ISO 14971等标准和法规的要求。

Ø 组织和参与内部质量审核、外部审核及认证审核，确保质量管理体系的有效运行。

2.产品质量保证：

Ø 参与新产品开发项目，从设计开发阶段开始进行质量控制，确保产品设计符合质量要求。

Ø 制定和实施产品检验和测试方案，确保产品在生产过程中和最终成品的质量符合标准。

3.供应商质量管理：

Ø 评估和审核供应商的质量体系和能力，确保供应商提供的材料和零部件符合公司质量标准。

Ø 处理供应商的质量问题，制定改进措施并跟踪其实施效果。

4.不良事件和CAPA管理：

Ø 监控和分析产品的不良事件，制定纠正和预防措施（CAPA），确保问题得到及时解决和预防。

Ø 定期审核CAPA的执行情况，评估其有效性，并改进质量管理流程。

5.质量数据分析：

Ø 收集和分析产品质量数据，识别质量趋势和潜在问题，提供改进建议。

Ø 编制质量报告，向管理层汇报质量状况和改进措施。

任职要求：

1. 学历要求：生物医学工程、医疗器械工程、质量管理或相关专业大专及以上学历。

2. 工作经验：至少3-5年医疗器械生产企业完整质量保证工作经验，具备有源设备和无源无菌器械检验经验者优先。

3. 技能要求：3.1熟悉医疗器械质量管理体系和法规要求；3.2具备一定程度数据汇总分析能力； 3.3熟练掌握质量管理体系管理基本逻辑。

4. 能力要求：4.1具备主动学习能力；4.2善于发现和解决问题，有较强的分析总结能力；4.3具备准确、清晰的沟通能力；4.4具备良好的职业道德。

5. 证书要求：具备相关专业资格证书者优先考虑，如内审员证书、风险管理培训证书等。