职责描述
1、负责产品质量标准的制定与修订，包括中间产品、原液和注射液质量标准。
2、负责关于质量标准的变更工作，包括中间产品、原液和注射液质量标准。
3、负责参与检验方法的变更及产品复验期/使用期/有效期的延长变更，
4、负责新药上市申报的（NDA/BLA）注册资料的初稿撰写。
5、负责审核分析方法验证/确认方案和报告、稳定性试验方案和报告、检验方法等。
6、负责提供并及时更新分析方法验证/确认方案和报告、稳定性试验方案和报告、检验方法的模板。
7、负责统筹分析方法转移工作，参与立项和主计划的制定，审核分析方法转移方案和报告。
8、负责统筹标准物质管理的技术工作，包括参考品、内控品及商购标准品，具体职责包括以下工作：参考品总库的管理、参考品的制备指令发起、协调参考品的验收工作、参考品的数据回顾分析、参考品的稳定性考察试验、复验工作及标准物质相关文件的制定与修订。
任职条件
1、学历要求：本科及以上学历。
2、专业要求：生物学、药学、要去制剂、生物制药、生物工程等相关专业。
3、具有相关的新药NDA或BLA申报资料的撰写经验。
4、具有方法转移和方法验证方面的相关经验。
5、熟悉微生物检验、生化实验（杂质和活性）、精密仪器实验的相关理论知识并有相应的技能，能发现和解决一般的技术问题，审核相关的检验方法、验证/确认方案和报告。
6、对GMP有一定的了解，能吃苦耐劳，抗压能力强，做事细心耐心，积极主动学习，有较强的团队协作精神和沟通能力。
7、服从上级领导的工作安排。