工作内容:
1、参与制定公司质量方针和质量目标;
2、维护和保持质量体系并推动其持续发展和持续改进；
3、负责内外审核，确保公司体系高于国内外法规要求;
4、负责每年度的管理评审的工作，确保通过管理评审对公司质量体系提出改进方向及制定改进措施;
5、负责各产品技术文件、质量规范的有效性，并从商业化质量端推进研发工作的有效性;
6、负责各产品全生命周期的质量管理;
7、领导合规人员，收集、解析国内外法规，确保公司体系满足最新条款；
8、负责公司内部体系运作及管理，确保过程缺失、纠正预防等得到有效性实施与关闭；
9、负责质量检验部门管理（物理、微生物），确保实验室、实验数据符合法规、DI要求；
10、负责验证部门管理工作，确保验证工作充分、有效；
11、负责带领团队对供应商的管理，确保供应商质量体系、产品质量满足公司要求；
12、负责不限于顾客抱怨、不良事件、产品召回、年度自查之外的质量体系运行工作；
13、负责本部门 KPI指标的收集、统计、分析及改进；
任职资格:
1、正规院校统招本科及以上学历，生物/医学/及理工科相关专业；
2、三年以上三类无菌医疗器械工作经验；
3、五年以上医疗器械质量经理工作经验或3年以上管理者代表工作经验；
4、英语熟练，能借助工具较为熟练的完成相关工作；
5、有较强的策划、协调、沟通、学习能力，执行力；
6、正直诚信，积极向上，工作有条理，责任心强；
7、精通医疗行业各国质量体系、法规等（如ISO13485，QSR等）；
8、有较丰富的质量管理理论知识及能熟练运用相关工具（如六西格玛等、SPC、卓越绩效管理等）
9、能适应出差工作方式；