岗位职责:
1.计划管理工作:根据年度整体规划,制定本部门工作计划,及时提交企业负责人;按照月、季、年度向企业负责人提交质量相关的指标、数据和报告;保证质量小组会议的定期组织,进行质量指标的审查和分析,对存在的问题参与制定切实可行的解决方案。
2.质量管理工作:审核批准各部门起草的各类质量管理类文件和记录,确认其符合法规和质量体系的要求;评估并建立合格供应商清单,审核并批准委托实验机构、委托检验机构;确保所有偏差、投诉经过调查并得到及时处理,以及所有变更均得到有效控制;
团队建设:建立良好的信息沟通渠道,建立健全有效的管理制度和激励机制;培养部门内合作态度和意识,提高部门员工工作的积极性;合理分工,促进团队工作效率最大化。
任职要求:
1.大专及以上学历,医疗器械、药学、质量管理等相关专业;
2.同等岗位工作经验2年以上,有相关行业岗位工作经验优先考虑
3.熟悉中国GMP、cGMP,了解FDA、EU GMP等法规;
4.熟悉国内外相关的物料、产品标准(包括ISO/GT/YY),了解质量管理体系的建立、运行和维护以及认证工作。