4.1任职资格

4.1.1药学相关专业大专及以上学历，具有3年以上药品生产质量工作经验，其中至少1年无菌药品质量方面的从事经验；

4.1.2熟悉药品相关法律法规及GMP、GSP规范；

4.1.3具有良好的沟通能力、协调能力、执行力。

4.2职责

4.2.1负责产品技术转移工作，并负责技术转移方案和技术转移报告编写；

4.2.2协助对受托生产企业进行审计，协助制订委托协议、质量协议；

4.2.3监督受托方的操作人员已通过培训考核，符合上岗条件，以及直接接触药品的人员已体检合格；

4.2.4监督受托生产企业的设备使用、维护保养情况；

4.2.5确认受托方所有的检验设备、计量器具在生产前已经过适当的校准；

4.2.6监督受托企业严格按照本单位已批准的产品工艺规程进行生产，以及生产环境符合规定；

4.2.7监督受托生产企业的验证执行情况，审核涉及委托产品的工艺、检验方法、清洁、运输等的验证/再验证方案和报告，监督受托方的验证过程和结果；

4.2.8负责审核涉及委托产品生产的共线生产风险评估，防止产品受到污染或交叉污染；

4.2.9监督受托企业对本单位委托产品相关的物料、中间产品、产品的接收、发放等操作严格按照操作规程执行，以及储存条件符合规定；

4.2.10监督受托企业依据本单位提供的合格供应商清单进行本单位委托产品生产用物料入库、验及检验；

4.2.11监督受托生产企业严格按照操作规程进行物料、中间产品、成品的取样、检验，并符合内控质量标准；

4.2.12监督受托生产企业按照规定进行本单位委托产品的留样；

4.2.13监督受托生产企业严格按照偏差操作规程进行偏差/OOS处理，以及偏差/OOS处理的结果，配合本单位质量保证部进行主要偏差、重大偏差的调查，监督偏差的纠正预防措施执行。一旦现场发现偏差/OOS应及时通知受托方跟进处理；

4.2.14监督受托生产企业严格按照变更操作规程进行变更控制，以及变更执行的结果；

4.2.15监督受托生产企业对委托产品相关的报废物料（含已打印有批号且为发剩的或残缺的或该批号取消的标签）、不合格中间产品和不合格药品严格按照操作规程进行处理和销毁；

4.2.16监督受托生产企业批记录及相关配套记录的填写，并审核相关记录，确保记录填写及时、规范、数据完整；

4.2.17检查受托方生产过程和发运过程的有关记录是否符合规范及本单位的规定，并负责产品上市放行的初审；

4.2.18参与委托产品的技术分析会；

4.2.19参与委托产品质量事故原因分析与技术鉴定；

4.2.20严格按操作规程对受托方生产全过程进行质量监督、检查，不得弄虚作假；

4.2.21完成质量管理部交给的其他任务。