职位描述

岗位职责
1.按GMP规范和质量管理体系要求，对药品生产进行监督管理，实施产品质量的跟踪。
2.生产工艺控制点的质量指标及监控方法制定生产过程工艺控制点的质量指标及监控；

3.负责修订与完善QA各项SOP。
4.供应商管理。
5.参与验证方案起草、实施，指导QA人员完成验证报告配合验证方案的实施。负责对验证设备的选型，及其维护保养。对验证后存在问题，提出改进建议，督促其他部门修改文件等。
6.负责变更控制类别的确认，保证变更的实施。
7.负责生产偏差的调查，及时反馈，作出分析处理意见，及时向质量保证部负责人汇报。
8.组织进行稳定性试验及留样观察，负责产品稳定性和留样方案复核及相关报告复核。
9.参与GMP自检工作。
10.参与供应商的现场审计。
11..完成领导交办的其他工作任务。

任职要求
1.具有药学相关专业本科以上学历；
2.三年以上同行业本职位工作经验，五年以上同行业工作经验，无菌制剂企业质量管理经验，注射冻干经验，有化学原料药研发、原料药放大生产工艺工作经历；
3.具有丰富的QA管理工作经验，熟悉GMP规范要求；
4.熟悉并能认真贯彻质量管理和质量保证的各项方针政策、法律法规；
5.熟悉生产工艺流程，并能熟练严格执行各项技术标准；
6.具备一定的沟通、组织协调能力，有分析解决问题团队协助能力；
7.责任心强，能坚持原则，秉公办事，认真负责。