岗位职责：

1) 负责制定和维护标准操作规程（SOP）及规章制度；

2) 负责建立健全临床试验全链条质量保证体系（cQMS），完成质量认证相关工作，确保符合国际（FDA、ICH等）和国内（NMPA）法规要求；

3) 负责组织、管理临床试验全链条（临床系统、文件、研究中心、供应商）稽查、监管、质量控制及CAPA；

4) 定期进行质量体系内部审核与更新，收集质量问题，分析评估并上报并解决；

5) 负责培训体系的建立健全及临床试验相关岗位专业技能考核；

6) 识别和评估质量风险，制定和实施相应的风险控制措施。处理临床研究过程中出现的质量问题和不合规事件，提出改进建议和解决方案;与跨职能团队合作，确保为关键项目做好主动检查准备；

7) 负责对接相关稽查或核查专家，并负责国家药监局等相关部门的核查工作；

8) 担任有关法规的日常质量咨询专家， ICH-GCP、监管要求和期望等。

任职要求：

1) 临床医学或药学相关专业，本科及以上学历；

2) 8年以上临床试验相关工作经验，4年以上QA相关工作经验；表现特别优秀者可适当放宽

3) 熟练掌握GCP、ICHGCP、药品注册管理办法、NMPA、FDA、EMA等相关法规或指导原则

4) 较强的项目和人员管理能力；既往有PM经验者优先；

5) 责任心强；具备较高的逻辑思维、系统思维；突出的问题解决能力、数据趋势分析能力和沟通能力；

6) 工作细致，有耐心，较好的文字基本功和培训技巧，能适应出差。

工作地点：天津市河西区