岗位职责:
1、上市前后个例安全报告的医学审核、评价;
2、新药开发及上市后临床试验相关资料的PV医学审核(包括但不限于RCP、CT实施方案、IB、知情同意书、CSR等);
3、安全性周期报告(DSUR、阶段性汇总分析、RMP、PSUR)的审核及医学相关撰写;
4、药品安全性风险信号的识别、评估,风险描述及制定风险控制措施;
5、定期查阅/审阅文献,掌握产品最新的安全性信息,为相关决策提供依据;
6、参与药品安全性信息的内外部沟通,提供风险获益决策的医学意见;
7、其他需要做药品安全性医学分析评估的支持性工作。
任职资格:
1、学历背景:临床医学专业,硕士及以上学历,眼科专业优先。
2、工作经验:1年以上眼科临床医疗或临床研究相关工作经验,有PV工作经验优先。