职位描述
1.按照GMP规范,逐步完善QC的有关管理规程和操作程序,组织SOP、STP的制订,包括原辅料、包装材料、中间体、半成品和成品的检验操作规程检验设备仪器使用保养SOP,样品(包括特殊药品)、对照品、基准试剂、对照品培养基、滴定液、剧***、易制毒化学品、培养基、耗材、试剂、有毒废液等的管理SOP,确保实验室安全有序运行。
2.保障部门贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和产品法定标准等相关规定,完善质量控制的手段与技术方法。
3.组织部门员工完成原辅料、中间产品、半成品、成品、稳定性样品的检验以及工业用水的检验。
4.组织开展实验室的验证工作,以及公司验证方案中规定由本部门承担的相应工作。
5.组织开展产品留样观察以及稳定性考察工作。
6.配合设备部开展部门的计量管理,协助完成仪器、仪表的计量检定。
7.组织开展本部门各岗位人员的培训考核。
8.组织开展OOS、实验室相关偏差、实验室相关CAPA的调查,并审核相关内容。
9.审核批准成品等的检验报告。
10.实验室计算机化系统及数据完整性的监督、管理。
11.制定绩效考核目标,并对属员进行工作业绩的考核。
12.制定部门预算并督管部门分析成本及能源。
13.完成上级交办的其它任务。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕