岗位职责：

1.负责质量体系相关文件的撰写工作。

2.定期检查、监督各部门GMP执行情况。

3.负责检验现场监控、批放行检测相关数据审核，确保检验过程符合相关程序和GMP要求。

4.审核分析方法资料、稳定性资料，检验记录、环境监测记录的审核。

5.负责物料及产品质量标准、实验室管理相关文件的审核，确保符合注册和客户要求

6.负责生产过程的偏差、实验室异常事件的管理，参与生产和检验过程中相关事件的调查评估过程。

7.参与内外部检查或官方审计的迎检工作。

8.负责起草相关质量模块的质量回顾。

9.协助并配合上级交代的其他工作。

岗位要求：

1.药学、制药工程、生物工程、生物技术等相关专业，本科学历需4年及以上生物制品生产或质量管理相关工作经验，硕士学历需2年及以上生物制品生产或质量管理相关工作经验。

2.熟悉GMP及药品管理方面各项法律、法规知识，熟悉国内的相关技术指导原则.

3.了解生物药分析方法转移相关工作；

4.有良好的计划、组织、沟通和协调能力；

5. 掌握岗位所需求的相关软件基础操作，如OFFICE办公软件，能制作一些简单趋势图并进行分析。