工作职责
1、熟悉新药FDA和CDE申报流程、国内外相关指导原则和GMP要求；
2、负责或参与创新药CMC相关质量研究，能够分析和解决实验过程中出现的相关问题；
3、独立完成不同剂型（三种以上）产品的各类分析方法和稳定性研究，建立完善的制剂质量标准；
4、文献检索、研究计划制定和研究结果总结等。

任职资格
1、药学、化学、分析等相关专业，硕士6年以上或博士3年以上工作经验；
2、精通药物分析相关各种仪器使用和维护（HPLC、IR、UV、溶出仪、粒度仪等）；
3、熟悉药品注册申报中质量研究、质量标准起草和稳定性研究资料撰写，参与过1个以上的创新药品研发全程经验；
4、有良好的学习意愿和创新能力；具有良好的团队合作精神、责任心和沟通能力；
5、具有IND/NDA申报经验者优先。