岗位职责：
1.参与建立完善的研发质量管理体系并督促落实；
2.推动研发项目过程中发现的质量问题分析改善及跟进关闭；
3.确保医疗器械的开发过程满足法规的要求；
4.审核研发项目的质量标准及各项记录模板；
5.负责向研发相关人员进行质量管理方面的培训和咨询，建立研发人员的质量意识，确保研发人员能按照组织的质量要求来完成工作；参与研发过程中异常情况的调查；
6.研发部正常维护工作，包括但不限于相关文件的制订、审核、分发、实施工作、统计物料需求等；
7.管控医疗器械研发过程，组织关键节点评审，进行变更管理、风险管理等。