职位描述

在企业负责人的领导下，全面负责公司（MAH）质量管理体系工作，组织贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章，对产品质量负责；

负责建立、推行药品生产质量管理规范，并进行质量管理体系运行的指导、协调、监督、检查等各项工作。

负责对公司各部门受控文件的管理，并与公司各部门（受托方）沟通，对体系相关文件进行完善。

进行质量管理体系的现场审核、对内审、外审出现的不合格项进行整改；负责对MAH受托方及物料供应商的审计审核

负责对公司购进、生产环节、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题进行监督、检查；

负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

负责对本公司员工的指导与培训，对员工进行考核；

负责对中试产品的质量标准技术研究资料、批生产记录、验证等文件的审核；

全面了解公司产品各环节的运行状况，协调各部门与本部门相关的业务，为质量管理和决策提供可靠的依据；

药监部门对接及相关工作。

任职要求：

本科及以上学历；药学、生物、医学、制药等相关专业

具有10年以上药品生产和质量管理实践经验，至少5年的药品质量管理经验，从事过质量检验工作，熟悉无菌制剂工艺流程及生产、质量管理工作。并具有GMP认证工作经验。

有较强的沟通协调能力，团队协作能力、计划与执行能力，全局意识强；

做过无菌制剂质量负责人的工作者优先。