岗位职责

1 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录；

4 对质量管理活动负责，行使决定权：

5 参与对产品质量有关键影响的事项，拥有否决权：

6 对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合要求

组织落实本企业药品不良反应/事件监测和报告工作，建立不良反应监测体系；

8　在药品生产质量管理过程中，药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在的问题主动与药品监督管理部门沟通并报告；

9　监督委托生产和委托检验，主导外部审计工作；

10 协调研发部进行技术转移工作，履行技术转移中心负责人职责项目进度情况；

11　贯彻执行药品生产质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

任职要求

1 遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；

2 熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

3 具有相关专业（药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等），大学本科以上学历或取得中级以上技术职称或执业药师资格，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；

4 熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

5 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；

6 无违反药品管理相关法律法规的不良记录；

7 身体健康，能够适应药品生产质量管理和产品质量放行等工作的需要；

8 经过相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训。