职位职责：

1. 在质量体系主管领导下执行GMP 系统的质量保证工作。。

2. 负责维护变更控制台账，对所有变更的审核、评估、跟踪及有效性检查。负责变更文件的存档工作。

3. 负责维护偏差和OOS台账，对潜在的偏差和OOS事件进行识别判断，审核偏差报告，跟踪及偏差和OOS文件的存档工作。

4. 负责起草季度质量回顾文件，对当季的质量事件进行趋势分析总结。

5. 完成本部门领导安排的其他工作。

职位要求：

1. 两年以上制药企业（原料药，制剂）质量管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

2. 具备良好的英语听、读、写能力。

3. 至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

4. 具备文件审核与报告撰写的能力。

5. 具有良好的语言表达和沟通、承担压力的能力。