1. 熟悉ISO13485和国内GMP的要求；
2. 熟悉产品注册流程；
3. 有3年以上有源医疗器械注册工作经验，能独立完成产品的注册工作；
4. 良好的沟通能力。
1. 负责不良事件的监测和再评价和上报；
2. 必要时，发布忠告性通知和上报；
3. 必要时，发布召回通知和上报；
4. 配合监管部门的调查和处理；
5. 负责产品的注册和备案；
6. 负责产品UDI的申请和管理；
7. 负责质量管理体系相关的证件维护。