岗位职责:
1. 深入理解现行IVD医疗器械法规要求，结合公司发展需求，适时修订体系文件，确保质量管理体系的合规性及适宜性；
2. 监管质量管理体系的落地执行及监测分析，整体跟进产品全生命周期质量事件的解决进度，确保质量管理工作的有效性；
3. 监督生产质检现场操作及记录填写的正确性，做好产品放行前各项确认工作；
4. 组织内审，协助筹备管理评审、体系核查等，撰写年度自查报告及其它官方所需体系资料；
5. 负责国内外相关法规及公司质量管理体系文件的宣贯督导。
任职要求:
1、 生物工程、质量工程、机械自动化、电子电工等相关专业本科以上学历；
2、 五年及以上质量管理经验，通过GB/T42061法规培训；
3、 有责任心，工作细致严谨，有良好的系统分析能力及执行力；
4、 有良好的沟通能力及团队合作精神。