岗位职责

1、负责在国家或省药品监督管理局（以下简称NMPA）产品注册工作；

2、负责与公司产品相关的国家标准及行业标准在产品研发和生产过程中的实施与监督；

3、负责质量管理体系在公司的推行及监督。

任职要求：

1、具有三年以上医疗器械行业法规或研发工作经验；

2、熟悉ISO13485体系、NMPA发布的与质量管理体系相关的法规要求；

3、熟悉NMPA颁布的与医疗器械产品有关的国家标准、行业标准及法规要求；

4、具有编写产品注册文件的经验；

5、具有应对NMPA及第三方公告机构的质量体系审核的经历及经验；

6、具有良好的沟通及组织协调能力；

7、大学本科或以上学历；生物医学工程、电子工程或计算机工程专业；

8、英语四级以上，能阅读英文技术文献。