岗位职责：

1.起草工艺规程、批记录等文件；

2.根据生产计划下达生产指令；

3.监督检查生产工艺执行情况；

4.解决生产过程中的工艺及技术问题；

5.审核批记录，对关键指标进行分析汇总；

6.起草工艺相关的验证方案，并组织实施；

7.工艺相关的变更及风险评估；

8.调查与工艺、质量相关的偏差，制定CAPA，并组织实施；

9.对员工开展工艺及相关专业知识的培训；

10.参与GMP检查，调查缺陷项原因、评估影响范围，制定CAPA，并组织实施；

11.完成领导交代的其他临时性工作。

职位要求：

1.大学本科或以上学历，药学、制药工程等相关专业；

2.熟悉固体制剂工艺流程，熟悉GMP知识；

3.熟悉常用的办公软件和数据分析工具，如Excel、Word、Minitab等；

4.三年以上固体制剂生产、质量管理或同等岗位工作经验优先；

5.有GMP认证、FDA等官方检查经历优先；

6.有新产品引入经验优先；

7.具备良好的沟通能力和团队合作精神；

8.有责任心和敬业精神，对工作认真负责，有较强的抗压能力；