岗位职责：

1、负责组织监督本公司委托生产药品在受托方的质量管理工作。

2、负责对受托方质量保证系统进行审核、评估，确保其符合法律法规的要求。

3、确保本公司委托生产药品的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准、药典标准的要求。

4、负责检查审核委托生产药品的批生产记录、批检验记录报告、放行报告，并对检查出的问题、偏差及时要求纠正。

5、负责将经批准的委托生产药品工艺技术文件完整转移至受托方，确保受托方按照注册工艺及质量标准进行生产工艺关键参数摸索、验证与检验。

6、负责审核委托生产药品的生产工艺验证、生产及检验设备确认、厂房设施确认、清洁与消毒验证、检验方法学验证、稳定性考察等验证或确认的方案和报告。

7、负责审核委托生产药品的受托方工艺规程，批生产记录，物料、中间产品、产品质量标准，产品投诉调查报告，偏差调查报告，变更资料等文件。

8、确保受托方按照预防性维护计划及时对厂房、设施和生产设备进行维护或者维修，并评估该活动对产品质量的影响。

9、监督受托方相关操作人员经过岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，检查人员的健康档案等。

10、负责协助委外生产管理中心负责人对受托方企业进行年度审计，并完成年度审计报告。

11、负责将质量管理中心提供的合格供应商目录提交给受托方，并确保受托方按合格供应商目录采购物料。

12、负责委托生产药品的用户投诉、产品召回、不良反应、药物警戒等相关行为的调查、评估和报告。

13、负责本部门管理制度和标准操作规程的起草、修订、审核工作。

14、确保完成委托生产药品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。

15、负责审核委托生产药品的质量回顾分析报告。

16、负责协调质量管理中心与受托方的质量信息沟通。

17、负责向委外生产管理中心负责人汇报质量方面的工作总结及情况。

18、负责完成公司主管领导交办的其他事项。

任职要求：

1、具有药学、中药学专业大专及以上学历。

2、具有五年从事药品质量管理的实践经验，其中至少有二年本岗位的管理经验。

3、熟悉相关法规政策，接受过药品生产相关的专业知识培训，具有较强的质量意识。

4、有良好的沟通、协调、组织和团队建设能力。