岗位职责：

1. 受企业负责人的直接领导，直接管理生产部。

2. 参与企业质量保证体系。

3.强化人员管理及培训

3.1 审核或批准本单位生产管理相关人员培训方案或计划，应当对受托生产的全过程进行指导和监督，必要时协助受托生产企业对相关管理人员、技术人员、岗位操作人员开展岗前培训，评估受托生产企业人员培训效果。

4.评估厂房设施与设备

5.严格管控物料与产品

5.1 审核受托生产企业对物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运等管理制度，操作规程，确保按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。避免物料和产品在接收、贮存、发放、使用和发运过程中出现混淆、差错，污染与交叉污染。

5.2 审核相关物料、中间产品、成品暂存条件（温度、湿度、时间、光照等）符合内控标准要求，避免生产过程中因存储不当影响物料、中间产品、成品质量。

5.3审核物料和药品储存运输条件应符合要求。

5.4 审核相关不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的记录，提出处理建议。

5.5掌握每批委托生产药品原辅料、包装材料、中间产品、成品物料平衡、产品收率情况。出现超出限度范围偏差时，必须查明原因，提出处理意见。监督审核每批物料购进、使用、库存、销毁情况，确保物料总体平衡。审核受托生产企业生产过程中回收、返工操作是否符合规程要求。

6.确认与验证

7.规范文件管理

7.1组织建立药品生产相关文件，委托双方共同审核或批准委托生产相关技术文件。

7.2确保受托生产企业依据国家注册核准的处方、工艺制定工艺规程，并与实际相符

7.3确保批生产记录、批包装记录经过指定人员审核。

8.监督委托生产

8.1参加对受托企业的生产条件、技术水平和质量管理情况的考察，评估确认受托方是否具有受托生产的条件和能力，是否具备持续符合GMP以及委托生产产品的生产质量管理要求。审核委托生产协议、质量协议相关技术性条款，履行委托质量协议义务和责任。

8.2结合委托生产药品的关键工艺控制点、生产过程质量监控点，对委托生产药品生产过程中进行指导和监督，确保药品按照委托双方批准的工艺规程生产，并符合国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的处方、工艺。

8.3应掌握受托生产药品共线生产产品变更情况，及时评估共线生产风险控制措施有效性。

8.4每批产品均有相应的批生产记录、包装记录，批生产、包装记录的数据真实、准确、完整、可追溯，偏差均经过调查并记录，并与生产实际相符；批记录应可追溯该批生产历史以及与质量有关的情况，以保证药品的质量。

8.5全面掌握委托生产药品的生产管理情况。

8.6审核委托生产药品生产相关变更情况

9.配合质量管理、配合质量部门开展自检，配合质量管理部对生产物料供应商进行评估。指定具有生产经验的参与审计。

10.积极配合接受药监部门监督检查

任职资格：

1. 具有药学相关专业本科学历（中级专业技术职称或执业药师资格）；

2. 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。

3.经过相关的培训。

任职资格：

1、50周岁以下，医药相关经验，具有药品生产企业生产管理、质量管理药品经验

2、熟悉GMP条款，具有强烈的质量意识，了解并掌握药品生产经营相关的法律法规

3、具有良好的协调沟通能力和团队精神

4、能适应出差

福利待遇：

节假日休、周末双休、交通补助等

具体工资面谈，不限，主要看综合能力、专业能力

上班地址：

湖南省常德市汉寿县太子庙镇高新企业园区