岗位职责：
1、负责公司质量体系的建设及推行实施，确保质量体系运行符合医疗器械质量管理规范要求；
2、负责收集与医疗器械生产经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
3、负责组织实施对原材料、产品、过程和环境等的监视和测量，并进行数据分析；建立并跟踪质量控制计划；
4、负责组织审核产品的生产记录，对不合格、不合格品和生产偏差进行评审，并做出最终决定；
5、负责生产过程的质量控制，及时记录，分析，汇总和处理质量异常情况，协助生产部门分析和改进生产系统；
6、负责组织实施内部审核，并报告审核的情况，协助管理者代表，接受监管机构和第三方等的外部审核，协助整改措施策划、落实和验证；
7、负责公司的验证管理，包括但不限于验证主计划的发起、验证方案和报告的审批、验证偏差调查，以及再验证的评估；
8、负责客户质量异常反馈、投诉和不良事件的调查分析、处理、整改及报告；
9、统筹组织国内外证书资质的认证和申请工作，辅助处理国外进出口资质等法规质量问题；
10、负责组织公司质量品质培训，提升员工质量意识并按流程规范操作，提升产品质量；
11、完成上级领导临时交办的其它工作。
任职要求：
1、年龄28——45岁，专科及以上学历；专业不限；
2、三年及以上医疗器械质量管理相关工作经验，有注册法律法规或质量体系工作经验优先；
3、熟悉医疗器械GMP，ISO13485、ISO9001、MDR等质量体系法规标准；有公司质量体系搭建经验者优先；
4、具有生产工艺和产品技术要求编制和管理经验者优先考虑。