岗位职责：
1、负责质量管理体系的优化改进以及文件审核，确保其运行的适宜性，充分性和有效性；
2、负责产品的DMR文件合规性审核、产品工程变更措施的实施确认以及合规性检查；
3、负责生产中心合规性审核工作，包括各类验证相关文件审核；
4、参与公司内审和外审，包括计划、实施和协调，追踪和推动不合格项的关闭，负责内审记录的输出以及外部审核整改报告的编制与回复；
5、推动纠正预防措施的实施、跟踪确认和有效性的验证；
6、负责生产各区域的现场合规检查，推动问题的改进、跟踪和验证；
7、组织公司内部的质量体系和法规培训，提高员工的合规意识和对体系文件的理解。
任职要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、生物、药学、材料等相关专业；
2、具有5年以上无菌耗材类和或有源医疗器械质量体系管理（QA）工作经验；
3、熟悉ISO13485质量管理体系标准以及 GMP等相关法规要求，具备ISO13485内审员资质；
4、具有内审经验，可独立开展内审工作并推动后续纠正预防活动，具备全面组织内审活动经验的优先；
5、具有外审经验，可独立应对外审老师检查并推动后续纠正预防活动，具备整改报告编制与回复经验的优先；
6、具有产品DMR的文件审核经验；
7、具有良好的沟通、协调和组织能力，语言表达能力佳；
8、具有较强的体系合规逻辑思维和文件编写能力。