岗位职责：
1. 负责生产基地质量部门的管理工作，包含QA、QC 团队管理、工作目标规
划制定、人员管理等，贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；
2. 组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、
合理与有效运行，确保公司质量管理水平的持续提升，向质量负责人报告质
量管理体系的运行情况和改进需求；
3. 公司医疗器械质量体系（QMS）及产品质量标准的建设和优化，并进行审
查和监控，管理QMS 手册、程序和文件等，确保QMS 的实施符合ISO9001、
YY-T0287、ISO13485 标准要求；
4. 主导公司ISO 及相关体系审核及验厂陪同，做好验厂标准培训及预审，确保
审核顺利通过，例行内部审核计划编制及实施推动；
5. 负责新产品质量验证及体系建设、注册支持，应对外部审核；
6. 负责客户投诉的统筹处理，给出正确的分析及相应的处理意见，对客户的投
诉进行统计分析并提出质量改进意见；
7. 负责不良事件处理和沟通。
任职要求：
1.本科以上学历，医学、药学、生物工程等与医疗器械相关专业；
2.经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；具有GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书；
3.具有10年以上医疗器械行业质量工作经验，5年及以上质量管理经验；
4.熟悉医疗器械相关法律法规、具备医疗器械专业知识；
5.具备风控意识、细心、学习能力强、交流能力强，工作严谨，认真负责，积极主动；
具备较强的分析判断能力，良好的沟通技巧，强烈的质量观念和服务意识。