职位描述：

1.根据客户的需求和适当的认证标准规划、推动专业管理体系审核、评估和认证服务；

2.协助推动业务发展，为客户提供有价值的技术支持；

3.根据客户需求，策划和提供专业培训、技术交流会和研讨会，以帮助客户持续完善管理体系等；

4.参加全球性的培训项目或会议。

职位要求：

1.大学本科及以上学历，医疗器械或相关学科如：医学、药理学、生物医学工程、微生物学、生物技术、生物化学、卫生技术、机械工程、电子工程、质量管理等；

2.具有4年及以上从事与医疗器械相关领域的工作经验（包括开发，测试，设计，质量监控等），其中包括至少2年及以上的医疗器械的质量管理工作经验如:质量工程师/经理，CAPA或投诉工程师/经理；

3.熟悉有源医疗器械IEC60601标准，ISO62304等；

4.熟悉医疗器械测试工作经验,医疗器械或体外诊断器械法规和ISO13485标准，有MDSAP（美国FDA、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本JPAL等体系）和CE产品认证经验者优先考虑；

5.英语听说读写熟练，能够接受全英文培训课程，撰写英文报告的等；

6.积极的工作态度，具备独立工作和面对困境的能力,能适应较频繁的出差；

7.具备良好的沟通能力和团队协作精神；

8.具有CCAA或IRCA的注册审核员资格者优先考虑。