1.负责项目建设阶段质量管理体系的建立和运行。

2.负责项目建设阶段验证管理系统的建立和实施。

3.负责QA的全面管理工作。

4.实施和生产全过程、仓储的重点监控，审核监督偏差处理、变更处理、CAPA，对生产中的质量事故进行分析调查。

5.负责GMP文件的管理，贯彻执行GMP规范，监督检查GMP执行情况，组织本部门人员的各类GMP相关知识及公司GMP相关文件的培训。

6.负责本部门GMP文件的起草及对本部门人员技术、业务指导和培训。

7.负责对文件、记录等进行抽查性审核。

8.负责审核与生产过程质量监控相关的各种管理规程和标准操作规程。

9.负责公司各项验证计划的制定，检查验证方案、报告及验证活动过程。

10. 建立产品的质量档案、验证档案并储藏与管理。

11. 负责不良反应监测及报告，供应商审计和评估。

12. 协助上级领导处理质量投诉、组织GMP自检工作。

13.下属员工管理。

14.GMP培训。