岗位职责： 1、对各厂址生产工艺及设备验证、偏差调查、CAPA和变更控制提供相关支持； 2、采用数据分析的思维，识别各厂址日常过程中的重大、典型质量事件、通过全流程地调查和复盘，挖掘质量事件背后的故事和跟因，推动工艺或产品改善； 3、组织各厂址产品工艺问题的分析处理，为各厂址优化生产工艺中的问题、规划和策略提供建议和指导，对产品的质量及问题率进行优化改善； 4、负责公司涉及产品相关生产、检测和质量管理前沿技术的调研、解析与内化； 5、在产品技术转移和生产程中参与风险评估并提出解决措施； 6、领导安排的其他工作。 岗位要求： 1、具有至少5年从事生物制品生产或工艺放大管理的实践经验；有国际化质量管理体系下生物制药企业生产或工艺放大相关工作经历优先； 2、熟悉生物GMP生产设备和工艺，能熟练地进行相关问题分析和提出有效解决方案，排查问题，熟悉细胞生产工艺生产或者无菌制剂工艺，或精通或熟知药品生产过程中微生物污染控制相关经验者优先； 3、能够熟练运用质量管理方法和工具，有效展开过跨组织任务的实施，如有实践过QCC、TS五大工具、六西格玛项目经验的优先；熟悉GMP、国内外药品法规； 4、具备中英文技术写作和沟通能力； 5、有团队管理经验，具备一定的决策能力及较强的执行能力、创新开拓能力、计划能力及沟通协调能力。