岗位职责:
3.1.计算机化系统管理
3.1.1.担任指定系统的最高管理员,确保相关工作顺利开展。
3.1.2.负责计算机化系统的权限管理。
3.1.3.负责实验室仪器数据的备份。
3.2.计算机化系统验证
3.2.1.负责跟踪和协调计算机化系统验证(CSQ)工作的进度,保证计算机化系统验证(CSQ)工作流程稳定,并保证计算机化系统验证(CSQ)工作和其他合规性文件(如变更)及验证(厂房、设施设备、工艺、清洁和分析方法验证)有良好的衔接。
3.2.2.制定计算机化系统验证(CSQ)计划,并审核计算机化系统验证(CSQ)相关文件。
3.2.3.负责计算机化系统的周期性审核,跟踪和协调计算机化系统验证(CSQ)工作,保证计算机化系统验证(CSQ)项目进度和质量。
3.2.4.负责本部门计算机化系统的设计、实施、验证及运行,对运行过程中的异常,如:偏差进行处理和评估。
3.2.5.参与必要的计算机化系统供应商评估,确保和跟踪供应商的生产质量体系能持续保持合规状态。
3.2.6.负责计算机化系统管理体系审计,并组织审计整改,保证体系持续改进。
3.3. LIMS系统管理
3.3.1.负责LIMS系统静态数据维护。
3.3.2.负责LIMS系统新品上线。
3.4.固定资产管理
3.4.1.负责质量控制处的固定资产管理。
3.5.按时完成上级领导交办的其他临时性任务。
任职要求:
2.1.教育水平:大专及大专以上学历。
2.2.专业要求:药学、机电、自控、暖通、计算机、生物工程等相关专业。
2.3.工作经验:至少两年以上生产、设备或验证经验。
2.4.技能和能力:能够熟练使用计算机办公软件,有一定的文字功底,语言、书面表达能力良好;具备一定的英语听、说、读、写能力;能够熟练掌握生产工艺流程或设备工作原理。