1、协助质量经理建立公司质量管理体系，起草质量保证体系文件，并对其进行日常维护，保证其正常运行。

2、对生产过程进行质量监督，保证产品质量。

3、确保GMP文件、记录的受控管理，确保GMP相关数据的真实性和完整性。

4、监督偏差、CAPA、变更过程，审核相关报告和记录，确保偏差、CAPA和变更过程符合SOP及法规要求。

5、负责组织有关部门对主要物料供应商、服务商的资质及质量体系进行评估，确保采购的物料及服务可靠。

6、负责组织制定公司GMP培训计划，监督检查各部门培训工作的开展情况。

7、依据有关法律和GMP要求，起草验证总计划、验证方案及报告，监管验证的执行，并负责组织公司GMP认证的各项准备工作。

8、协助进行不合格品、退货的调查处理，协助质量事故的处理工作。

任职资格：

1、本科及以上，药学相关专业；

2、熟悉国内外GMP法规、指南；具有至少三年GMP药厂质量管理岗位实践经验，从事过原料药质量管理工作的优先；

3、对化学药品（尤其是原料药制药）工艺和技术有一定的了解；

4、具有较强的自我学习意识，乐于钻研使用新工具、新方法；

5、英语四级以上，能够查阅英文文献，搜索海外市场信息；

6、具备风险问题识别及解决能力，组织协调能力和统计分析能力，指导下属高效工作和完善团队建设能力；

7、具有一定的文字功底，能够熟练起草质量管理体系文件。