岗位职责:

1.负责制定和更新产品的制程检验以及出厂检验文件，监控和管理产品质量数据，及时统计、分析质量数据，推动公司内部的产品质量的持续改进，达成公司的质量目标；
2.负责产品的变更管理；
3.负责产品质量相关的设施设备的校验管理，实验室管理，以及质量部门的设施设备,工装治具的管理(使用培训，操作指导，维修保养,台账）等；
4.负责产品生产相关的NC/CAPA的管理，并及时跟踪结案
5.负责规划，组织，实施和管理产品生产过程的质量审核，积极推进生产质量体系流程的改进和优化；
6.负责各制程的检验人员的培训，考核与认证；
7.负责产品特殊过程的确认管理 （process validation），检测方法确认（TMV）的IQ/OQ/PQ的编写与更新；
8.负责审核产品的DHR文件，确保记录的数据完整性；
9.协助建立符合中国医疗器械注册法规以及生产质量法规的管理体系，以及符合ISO 13485标准的质量管理体系

1.本科及以上理工科学历背景；
2.5年以上有源医疗器械现场质量管理经验；
3.熟悉NMPA,ISO 13485标准的质量法规要求和应用；
4.良好的学习，团队合作和沟通能力；
5.英语听说读写熟练