岗位职责：

1. 国内外相关临床试验综述/临床试验开发计划/研究者手册的撰写及审查，确保符合公司SOP、ICHGCP及相关法律法规要求；

2. 撰写及审查研究必要文件（方案、协议、ICF、原始记录、临床研究计划、临床研究报告等），确保符合国家相关法规及公司 SOP 要求；

3. 临床研究监查、稽查工作（包括临床研究机构和检测方）

4. 负责医学信息检索、文献数据库的日常维护

5. 参与相关学术报告的制作

6. 参与加速处理（警戒）报告或严重和非预期的疑似不良反应（SUSAR）的处理，严重不良事件的处理。

7. 配合支持其他部门的医学相关工作

8. 领导安排的其他日常及临时性工作

任职资格：

1.医学本科、药学硕士研究生以上学历。临床医学专业优先，有临床医学岗位经验优先。

2.专业技能要求

1）熟悉 GCP 相关法规要求、申报注册相关要求；

2）良好的理解能力、丰富的临床实践经验和熟悉临床试验操作流程；

3）良好的文献查询能力和资料整合能力；

4）熟悉临床试验统计、生物样本分析相关知识；

5）英语六级以上，听说读写能力好，熟悉各种文献检索路径，能熟练阅读和翻译外文文献。熟练使用office、PPT等办公软件。

6）良好的工作能力和积极的工作态度，具有团队合作精神。

3.工作经验要求：2年以上医学专员工作经验，或完整参与过3个以上项目的医学撰写工作。

4.本职位要求的其他能力：

1）如沟通能力、行业信息收集能力等；

3）有责任感；

4）敬业；

5）诚实自律；