岗位职责：
1、参与研发项目质量控制计划制定；
2、参与在研产品质量保证体系建立（含协助QC建立产品检验能力）；
3、跟进厂房三大公用系统的验证；
4、负责外来文件的内部转化和所负责产品的质量保证模块相关体系文件的建立与维护；
5、跟进内外审及产品审核不符合项整改措施的效果验证；
6、作为内审员主力，参与公司质管体系监管与改善（含法规体系推行相关课程培训）；
7、协助研发做好新产品研发各阶段的验证工作（含设计变更，确保样本量的有效性等），参与新产品风险管理活动；
8、完成上级安排的临时性工作。

任职资格：
1、 大学专科以上学历，计算机类（软件或硬件）、机械电子类、生物工程、生物医学、药学相关专业毕业；
2、 2年以上工作经验，1年以上医疗器械或药品行业质量管理工作经验或1年以上同岗位工作经验；
3、 熟悉医疗器械生产质量管理规范，接受过与所生产产品相关的专业知识培训；
4、 熟悉产品质量数据统计和分析相关知识；
5、 熟悉使用质量管理系统流程来预防和纠正潜在的产品质量风险；
6、 熟悉所生产产品质量标准及其过程审核技能。