1. 负责公司法律法规收集更新、管理；

2. 按照技术文件编制质量标准和检验规范；组织实施对生产环境、原材料/包材、半成品、成品的检验或监测，出具检测报告并放行；

3. 负责对质量管理体系的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

4. 负责配合各种外部评审（医疗器械供货者/产品/购货者首营资质、关键物料供应商/承运方质量保证能力）；

5. 负责实施对不合格原材料或产品的评审、确认，针对质量问题组织制订纠正、预防和改进实施，并追踪验证；

6. 负责计量、验证管理工作，组织完成验证、校准相关检验设施设备；

7. 组织医疗器械不良事件的收集与报告；

8. 负责医疗器械召回的管理；

9. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的记录、调查、处理及报告；

10. 负责质量体系文件和记录的生命周期管理，质量体系文件的日常受控管理。

11. 贯彻国家、行业有关委托生产方面的法律、法规、生产技术标准，完善各项委托生产管理规章制度；

12. 负责检查、监督受托生产企业生产过程控制情况，

13. 监督受托生产企业生产工艺指标执行情况；

14. 负责受托生产企业生产质量体系现场管理检查考评工作；

15. 负责协助组织公司管理人员的法律法规、专业技术等培训；

16. 积极参加医疗器械生产质量管理规范专业技术培训，不断提高业务水平。

自觉遵守公司各项规章制度，完成领导临时交给的任务。

任职要求

1. 教育背景:医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、药学、化学、检测等）中专或高中及以上学历。

2. 培训经历:经过岗位培训可以胜任本职工作；

3. 技能技巧:熟练使用自动化办公软件；熟练掌握质量分析方法和异常判断能力；

4. 态 度:认真负责、敬业，学习能力强；有较强的责任心，能吃苦耐劳。

个人素养：有较强的、成本意识、效率意识和全局观念；