研发QA岗位 1、参与研发质量体系的执行与考核；跟踪研发项目进度，对项目的过程合规性进行监督管理，并及时汇报；跟踪、监督研发质量目标、指标的落实情况，并及时汇报；参加公司级质量分析会； 2、负责组织研发部文件的起草、审核、批准，体系文件复印发放及旧版文件收回、存档、销毁等管理工作；负责研发质量保证体系（偏差、变更、纠正预防措施等）板块的文件编制、审核、批准及完善，并监督执行； 3、负责研发阶段的偏差管理、变更管理、纠正和预防措施管理； 4、负责研发部文件、记录及辅助记录的发放、收回、审核、检查、归档的管理工作； 5、负责中试前期（临床试验前/BE试验前）的研发物料供应商的合规评估；负责研发阶段参比制剂、原辅料及档案的合规管理； 6、参与研发过程的资料审核，如研发分析资料，FAT文件等；审核（指导）分析人员编写加速、长期稳定性试验方案及报告，并对稳定性试验的全过程进行合规监督；负责研发原始资料完整性、真实性、规范性的审核； 7、负责监督管理研发人员及时、真实、完整、规范的填写辅助记录、台账； 8、必要时协助CTD资料的收集整理； 9、负责研发稳定性考察实验室的合规管理； 10、负责研发部仪器设备的计量校验合规管理； 11、负责研发部验证/确认的合规管理； 12、负责项目归档资料的规范管理；负责实验记录本规范化管理；确保实验记录规范、完整，数据真实； 13、负责文件、记录、报告、各种外来文件的监督审查、归档管理和借阅管理； 14、负责ISO质量管理、药品管理及相关法律、法规和技术要求等文件的收集；必要时组织培训并保存相关记录； 15、负责制定研发体系自检计划；配合外部审计工作等