岗位职责：

1、协助公司质量管理体系的建立、维护、推行、改进，组织实施ISO13485有关质量管理的规定；

2、组织对生产过程中的质量监督及管理，如验证、偏差、投诉、文件系统和变更管理程序，并对质量异常情况进行分析；

3、组织制定、修改、定期评审检验标准，并检查标准执行状况、有效性；

4、负责审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录；

5、负责组织策划各种质量管理活动，如认证工作和内部人员的质量培训等；

6、负责配合药监部门及公司的各类内、外部审计与检查；落实检查缺陷的整改工作；负责审核、提交整改报告等；

7、领导交代的其他质量工作。

任职要求：

1、大专或以上学历，生物、医学、药学等专业优先。2年以上医疗器械质量工作经验优先；

2、熟悉S013485质量管理体系在医疗器械的应用，具有内审员证书。

3、具备一定的质量管理知识及较全面的实操经验。