岗位要求：
1、主导建立、维护并持续完善质量管理体系。
2、主持公司质量体系认证、产品注册申报、生产许可申报等工作，以及后
续证书的换发、变更、续期事宜。
3、主持公司与SFDA、ShFDA及其他药监、药检部门的沟通。
4、负责组织建立公司质量体系文件，并确保严格贯彻执行。
5、协调公司各部门质量管理相关工作，督促其按照相关规范与要求开展工
作，保证公司质量体系有效运行。
6、负责监控公司生产质量活动，确保符合公司相关程序文件及法律、法规、
规范的要求。
7、负责评估和批准物料供应商，并规范管理。
8、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品完成所有必要的
检验，且符合经注册批准的要求和质量标准。
9、负责审批各类确认与验证文件，确保完成必要的确认与验证工作。
10、负责开展产品持续稳定性考察工作，准确提供稳定性考察数据。
11、负责配合组织开展公司内审及管理评审工作。
12、负责及时处理偏差、变更、投诉、退货、及不良事件等，评估其影响，
并提出意见、采取有效措施。
13、负责开展产品质量回顾分析工作。
14、负责组织开展员工培训工作，确保公司所有与生产质量活动相关的人员
均经过必要的培训。
任职资格：
1、本科及以上学历，医学、药学、生物学等相关专业。
2、3年以上医疗器械生产企业质量经理工作经验（质量负责人更佳），年龄30-50岁，具有诊断试剂行业质量管理、注册申报相关工作经验者优先。
3、熟悉ISO9001、ISO13485标准，熟练掌握《医疗器械生产质量管理规范体》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律、法规、规范的要求。
4、熟悉质量管理及申报注册流程，具备质量管理体系文件起草、修订、审核能力。
5、熟悉公司产品的基本生产工艺流程和检验流程。
6、具有良好的职业道德、极高的工作热情和强烈的责任心。
具备强烈的质量意识，工作严谨细致、积极主动；具有优秀的组织、沟通、协调能力；能够承受较大的工作压力，富有团队协作精神