岗位职责：
1.深入了解并及时跟踪法规要求。深入研究医疗器械相关法规、标准和技术指导原则，包括但不限于国家药品监督管理局发布的各类法规等，确保公司产品注册符合最新要求。
2.根据法规要求撰写文档。根据法规要求，负责编写、整理和提交医疗器械注册申报资料，包括产品技术要求、说明书、临床评价报告、风险管理报告等，确保资料的完整性、准确性和规范性。
3.型检及注册过程中内外部协调，加速注册。与公司内部的研发、生产、质量、销售等部门保持密切沟通，协调各部门在型检及注册过程中的工作，统一归口。与国家药品监督管理部门、医疗器械检测机构、临床试验机构等外部单位进行沟通协调，办理注册申报手续，确保申报流程顺利进行。跟进型检以及注册进度，及时准确回复有关部门的问询和补充资料要求，积极解决审批过程中出现的问题，争取尽快获得注册证书。
4.对研发提供法规支持。参与公司医疗器械产品的研发过程，从注册法规角度为产品设计和开发提供专业建议，确保产品在研发阶段就符合法规要求。协助研发部门进行产品性能验证和风险评估，提出改进建议，提高产品的安全性和有效性。
5.对临床提供法规支持。参与制定产品临床试验方案，确保临床试验的合规性和科学性，为产品注册提供可靠的临床数据支持。
6.参与质量管理体系建设。确保公司生产经营活动符合医疗器械法规要求，协助质量部门处理与注册相关的质量问题和不良事件。建立和维护公司医疗器械注册档案，确保注册资料的可追溯性和完整性。
岗位要求：
1.本科及以上学历，3年以上医疗器械注册经验。熟悉医疗器械行业相关法规要求，重要内容可以背诵。
2.具有较强的学习能力、理解能力和解决问题的能力，能够快速掌握本行业的法规和技术要求，工作中遇到不懂的问题能多种方式快速解决。
3.具备良好的文字撰写能力和资料整理能力，能够独立完成注册申报资料的编制。
4.具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够与内外部不同部门高效沟通，加速注册申报工作。
5.有三类有源产品注册经验者优先，有成功注册医疗器械产品经验者优先。
6.工作认真踏实，严谨细致，有较强的责任心和抗压能力。
工作时间：9-18:00，周末双休，公司提供住宿（不免费）