岗位职责:
1、主要负责医疗器械产品的CE、FDA注册工作，包括编写和提交注册申请材料，跟进注册进度，确保产品符合相关法规要求；
2、负责医疗器械国际注册相关的法律法规、指导原则和技术标准的收集与解读；
3、负责与监管机构的沟通和协调，及时解答监管机构的问题，确保产品注册的顺利进行；
4、参与医疗器械产品研发立项、关键技术变更、临床试验设计、实施和数据分析，确保各项内容符合法规要求；
5、负责产品注册文件的编写、审核和修改，确保文件的质量和准确性；
6、负责国际产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施；
7、跟踪医疗器械行业的发展动态和法规变化，及时更新国际注册策略和标准；
8、与其他部门密切合作，确保产品的研发、生产和质量控制符合法规要求的前提下提高注册效率；
任职要求:
1、本科及以上学历，生物医学工程、生物技术、药学、医疗器械等相关专业；
2、熟悉医疗器械产品注册认证的相关法律知识，如相关产品的临床应用、FDA、CE认证，海外医疗器械产品认证或注册流程等；
3、具有良好的英文沟通能力和协调能力，医疗器械专业知识、法规、标准文件翻译能能力；
4、具有较强的文档编写和审核能力，能够熟练编写和修改注册文件；
5、熟悉医疗器械的临床试验设计和数据分析方法；
6、具备较强的学习能力和责任心，能够持续关注行业发展和法规变化，及时调整公司的注册策略；
7、具备团队管理能力，及抗压能力。