岗位职责：
一、负责公司产品质量控制及问题处理
1.审核自产试剂检测结果，确认检测结论，异常检测结果反馈处理
2.自产产品质量控制及质量问题处理
3.负责市场反馈产品质量问题验证方案及结果反馈
4.负责研发新产品及各项性能指标的验证和转产新品的放行
二、根据ISO9001、ISO13485标准要求，确保本公司质量体系的建立、实施与维持和改进
1.负责建立公司医疗器械质量管理系统，持续改进体系不足及问题
2.监督公司质量管理体系运行及解决体系运行过程中的问题
3.根据公司认证需求及规划，确认外审机构及开展认证审核
4.制定公司内审及管理评审计划，安排及组织开展并落实纠正预防措施
三、室间质评及产品质量监督抽检工作
1.制定公司室间质评申报计划
2.组织开展空间质评检测并对上报结果及异常结果进行分析处理
3.根据监管及市场抽检方案，准备耗材及抽检资料，并与生产和技术对接问题
4.跟踪并落实抽检问题知道检测结束
四、监管部门的日常监管检查、飞行检查、有因检查等工作
1.沟通和协调药监局等监管部门
2.配合监管部门进行日常监督检查、飞行检查、有因检查等工作
3.与生产、研发等部门迎接监管检查，落实检查问题
4.负责检查问题整改及后期跟踪落实
五、产品不良事件、风险定期评价、UDI推进实施
1.负责公司不良事件管理，负责公司产品定期风险评价
2.负责公司UDI推进和监管实施
任职要求：生物学、检验相关专业优先