岗位职责:
(1)协助分离车间主任开展生产工艺技术提升、设备优化及维修工作,具体负责车间确认与验证工作。
(2)对生产工艺技术提出优化建议,并制定优化方案组织实施。
(3)对生产投入、产出数值进行统计、分析,并制定优化措施组织实施。
(4)组织编制设备技术要求,并参与分离车间设备设计、选型、安装、调试、验收等工作。
(5)协助分离车间主任开展设备维修工作。
(6)负责分离车间确认与验证计划报送,按计划完成方案编制、审核、实施及报告。
任职资格:
(1)具有至少5年以上血液制品生产及验证经验;
(2)熟知药品管理法规/生物制品管理规定/药品生产质量管理规范/ 血液制品现场检查指南/血液制品生产工艺。
(3)熟悉血液制品工艺验证、设备确认与验证、清洁验证、计算机化验证等确认与验证工作。
(4)熟悉血液制品生产设备的原理和操作。
(5)具有较强的数据分析能力,对生产数据进行分析总结,并能解决生产中存在的问题。