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药品生产工艺员
4千-5千
黑龙江省知润药业有限公司
哈尔滨
3-5年
大专
12-13
工作地址

中商艾享(汇智金融企业总部B座店)汇智金融企业总部中楼201室

职位描述
职位描述

公司为制药企业,生产B证,上市持有人方。

待遇:双休、五险、午餐、体检、节假日福利,偶尔会有出差。

要求:

1.具有药学或相关专业专科及以上学历。

2.具有至少三年从事药品生产和质量方面的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验。

3.熟悉药品相关法律法规,熟悉GMP等质量管理体系。

4.有能力对药品生产管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理。

5.具备良好的沟通和协调能力。

职责:

1.负责公司生产部生产体系文件起草、审核工作。

2.负责指导和监督委托生产的全过程,对具体工艺、技术问题的研讨与处理,确保生产过程符合现行版GMP要求,并定期参与对受托生产企业进行审核。

3.根据市场部销售计划,统计所负责产品的销售、库存情况,统计受托产品的物料到货、检验、使用、库存情况,制定生产计划,报生产部审批后执行。

4.负责依据公司下达委托生产计划,跟进生产计划完成情况。

5.负责起草和修订跟产记录,并按实际生产情况记录。

6.负责参与审核受托方根据核准的生产工艺制定的工艺、操作规程、批生产记录及工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告,并跟进生产工艺验证的实施,保证验证工作的合规性。

7.负责参与持证产品的技术转移、上市生产过程中的技术评估,包括偏差、不合格、OOS/OOT、投诉、退货、召回等各种质量问题的调查、变更过程中的技术评估。

8.负责指导试验批次、工艺验证批的生产,确保产品上市后生产工艺稳定可靠。

9.审核批生产记录交质量部。

10.负责生产部与公司各部门和受托方信息传达、落实和确认,负责对与受托方委托生产信息的传达、确认和收集工作。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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